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慢病毒整合標(biāo)準(zhǔn)品

背景

      嵌合抗原受體T細(xì)胞（Chimeric antigen receptor Tcell, CAR-T）免疫療法是將應(yīng)用基因修飾技術(shù)制備表達(dá)，嵌合抗原受體(Chimeric antigen receptor, CAR)的T淋巴細(xì)胞，經(jīng)體外擴增后再回輸至患者體內(nèi)的一種個體化治療方法。 近年來，隨著Kymriah,  Yescarta 以及 Strimvelis等細(xì)胞治療產(chǎn)品陸續(xù)推上市場，慢病毒作為細(xì)胞裝載CAR過程的關(guān)鍵中間載體，確保慢病毒為基礎(chǔ)的藥物質(zhì)量和安全性挑戰(zhàn)巨大。去年年底FDA公布調(diào)查CAR-T療法的安全性問題—T細(xì)胞癌癥風(fēng)險的出現(xiàn)被認(rèn)為源于其使用的基因遞送載體-慢病毒載體后，于今年1月31日正式發(fā)布“ Considerations for the development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”指導(dǎo)原則。當(dāng)中建議根據(jù)風(fēng)險評估來確定載體拷貝數(shù)（VCN）的放行標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險評估包括插入位點分析、克隆優(yōu)勢、劑量、適應(yīng)癥、研究人群等研究支持的實驗數(shù)據(jù)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）發(fā)布的《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與技術(shù)指導(dǎo)原則》也將“插入突變風(fēng)險評估”作為非臨床安全性研究的內(nèi)容，并詳細(xì)規(guī)定關(guān)鍵風(fēng)險因素的評估要點，因此CAR-T治療需要評估潛在的插入突變風(fēng)險和致癌性風(fēng)險。
 


慢病毒整合位點檢測方法

      目前檢測慢病毒整合位點的主要平臺為高深度測序（NGS)。   
 

     
      綜合考慮，科佰選擇多種方法（捕獲探針法測序+ sanger + ddPCR）驗證，充分驗證標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性。在驗證過程中，捕獲探針法測序技術(shù)針對慢病毒整合位點檢測的準(zhǔn)確性得到了很好的驗證。


慢病毒整合位點標(biāo)準(zhǔn)品

      我國在2021年連續(xù)出臺了4部基因治療相關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則都指出慢病毒整合檢測至少要包含1. 整合方向 2. 整合位置 3. 特定整合位置和整合方向的絕對克隆數(shù)目。

      針對這一要求，科佰現(xiàn)推出慢病毒整合位點標(biāo)準(zhǔn)品。

產(chǎn)品

名稱

描述

CBPL0002

Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard

單個克隆多個插入位點

CBPL0003

Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard II (Single site)

單個克隆單個插入位點

CBPL0004

Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard III (Single site)

單個克隆單個插入位點

CBPL0005

慢病毒整合位點分析參考試劑IV (含有性染色體插入)

單個克隆多個插入位點含性染色體插入位點

CBPL0006

慢病毒整合位點分析陰性參考試劑

沒有插入位點陰性對照

CBPL0007

慢病毒多克隆多整合位點參考品-5%

頻率5%的多個克隆多個插入位點

CBPL0008

慢病毒多克隆多整合位點參考品-2%

頻率2%的多個克隆多個插入位點
根據(jù)NGS（捕獲探針法測序）結(jié)果確定慢病毒插入位點，通過Sanger測序以及ddPCR法再次驗證，準(zhǔn)確定位慢病毒插入位點以及整合頻率。
 
CAR-T細(xì)胞療法被認(rèn)為是最有前途的癌癥治療方法之一，其在血液系統(tǒng)瘤中的運用已取得了優(yōu)異的療效，可靠的檢測方法可以準(zhǔn)確有效分析慢病毒插入位點，協(xié)助客戶評估插入突變的可能性以及相關(guān)的風(fēng)險，提高細(xì)胞免疫治療的安全性。
 


慢病毒整合位點檢測服務(wù)

      科佰現(xiàn)推出針對慢病毒整合位點檢測服務(wù)（捕獲探針法測序技術(shù)）。捕獲探針法測序技術(shù)主要是針對LTR區(qū)域做探針捕獲，PCR后，NGS測序驗證，結(jié)合生信分析方法，判斷慢病毒插入位點。后續(xù)同時采用了sanger以及ddPCR方法對NGS(捕獲探針法測序)技術(shù)進行了驗證，NGS(捕獲探針法測序)檢測出的位點，sanger以及ddPCR方法均檢出。 
 


      慢病毒插入位點檢測服務(wù)（捕獲探針法測序）可以協(xié)助您準(zhǔn)確定位慢病毒插入位點，慢病毒整合位點標(biāo)準(zhǔn)品不僅可以適用于多種檢測方法，協(xié)助您判斷方法的準(zhǔn)確性，還可以用于定位檢測方法的檢測限。


科佰生物

      科佰生物推出慢病毒整合位點標(biāo)準(zhǔn)品以及慢病毒插入位點檢測服務(wù)（捕獲探針法測序）。“產(chǎn)品+技術(shù)服務(wù)”，總有一款適合你！
 

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